在臨床I&II期生產服務、臨床III期生產服務與商業化生產服務之外，基因治療新藥企業往往存在一些客制化的需求，和元生物可提供以下Post-IND配套服務：

• 技術轉移咨詢
• 工藝表征
• 制劑灌裝

等臨床及商業化生產配套服務
 
其中，工藝表征（Process Characterization）是一套文檔證明的研究，在工藝表征研究過程中，用于生產的各種操作參數被故意改變以確定它們對產品質量屬性和工藝性能的影響。工藝表征研究對于關鍵工藝參數、產品質量研究、控制策略等是必需的，以證明工藝放大時的工藝操作范圍和控制策略。
 
和元生物采用QbD方法進行工藝驗證和產品生產生命周期管理，采用DoE實驗設計方法，可客戶提供和元生物所開發的工藝或客戶所提供的工藝方面的工藝表征研究服務。
 
關于您的客制化需求與Post-IND配套服務的具體細節，歡迎聯系我們。